薬事スタッフ/マネジャー||Regulatory Affairs Staff/Manager

This company is a global life sciences company committed to improving access to healthcare and supporting the people we serve throughout the continuum of care. From prevention to treatment, we transform scientific innovation into healthcare solutions, in human vaccines, rare diseases, multiple sclerosis, oncology, immunology, infectious diseases, diabetes and cardiovascular solutions and consumer healthcare. More than 100,000 people at this company are dedicated to make a difference on patients’ daily life, wherever they live and enable them to enjoy a healthier life.





 


薬事薬制本部　薬事スタッフ/マネジャー


職務内容
 
【職務内容】
担当品目の実務担当者として市販品、開発及び開発予定品目の薬事業務全般を担う
・担当品目の日本における薬事戦略の立案及び実行（治験相談の準備及び実施、開発品目の申請準備及び審査対応、一部変更承認申請、軽微変更届等の市販品目の市販後薬事業務等）
・担当品目の日本における薬事アセスメント
・担当品目についてグローバルRAとの協業
・各ファンクションの代表からなる社内申請プロジェクトチームのリード

【ポジションの魅力】
・グローバルヘルスケアリーダーとしてグローバルレベルで豊富な品目、パイプライン、及び高い生産能力を持つ当社の強みを活かし、日本における薬事業務推進により社会に貢献できる。
・One GRA：グローバル組織の一員として日本での薬事業務を担う。
・グローバル化、ONE GRAの環境下で、local からregionやglobalで活躍する道が開かれている。 




登録資格
 
【必須】
・品目の薬事実務担当者として3年以上の経験

【あれば尚可】
・臨床開発の経験
・科学分野での修士


【必須　スキル】
・コミュニケーション（社内外、海外）
・ネゴシエーション（社内外、海外）
・問題解決能力


【あれば尚可　スキル】
・CMC および生物製剤の知識
・癌領域、免疫領域、希少疾患領域の経験

■TOEIC 750 点以上 (目安。スコアよりも実際に使えることを求めます。）
会話 中級
読み 上級
書き 上級

英語を使う場面：
英語の使用場面あり
・フランス、アメリカとの電話会議は英語で行われる
・メールでのコミュニケーションは日常的 




待遇
 
【給与・賞与】
経験・能力を考慮の上、当社規定により算出します
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、等
【昇給・賞与】
昇給 年１回、賞与 年1回
【休日・休暇】
完全週休２日制（土・日）、祝日、年末年始（12/29～1/4）、フレキシブル休日、5/１、年次有給休暇、慶弔休暇 他
【福利厚生】
各種社会保険完備、社宅制度、退職金制度、財形貯蓄制度、共済会　等  




勤務地
 
初台本社 




備考
 
【採用数】
1名

【年齢層】
～45歳

【求める人物像】
・科学的、論理的に判断できる人
・円滑にコミュニケーションがとることができる人
・将来的にはピープルマネジメント含めたリーダーシップを発揮できる人
・機敏で、強い実行力を持つ人
・粘り強い対応が出来る人
・社内／社外顧客の満足度を重視する人





【応募にあたって】
・応募時必須書類：職務経歴書（英文・和文） 
※志望動機と現職での具体的な成果を必ず明記してください
・選考は二次までを予定しております。二次選考は英語面接も含まれます。

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