CMC Reguiulatory Affairs Expert||戦略開発薬事 CMC薬事　エキスパート

会社概要
～糖尿病ケアにおける世界的なリーディングカンパニー～
・同社は、90年以上に渡り糖尿病の治療に携わってきた、欧州に本社を置く世界的なヘルスケア企業です。
現在では、タンパク質工学の強みを生かし、成長ホルモン、血友病領域でもトップシェアを確立。世界の持続な企業ランキングで第一位(2012年　世界経済ダボス会議)との外部評価も頂いています。
・糖尿病領域のマーケットリーダーとしての地位を確立しております。現在は、糖尿病領域（インスリン）、血友病領域（バイパス製剤）、ホルモン補充療法(成長ホルモン)において製品シェアNo.1。インスリンシェア50％以上。働きがいのある会社としてもランクイン(GPTW　2012年調査にて第26位)しております。

職務内容
Primary Objective:
Regulatory CMC Expert is responsible for approval and maintenance of marketing authorization of pharmaceuticals through close communication with Novo Nordisk and local Regulatory Authorities and generation of high quality documents aligned with the local regulatory/CMC requirements.
This position supports and collaborates with the Group Manager and other members in not only Regulatory CMC Group but also SDRA and Development Division to maintain an excellent working environment as One Team.

・Prepare Japanese CTD modules 2.3 and 3, application sheet, responses to questions from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with Global.
・Review/QC CMC-related NDA documents and responses to questions from local Health Authorities.
・Discuss and contribute to develop regulatory and submission strategies based on science and local CMC-related requirements with NN Global for new products and life cycle products.
・Ｉnteract effectively with local Regulatory Authorities and/or external experts and give the feedback to Group members and internal stakeholder including Global.
・Provide CMC and regulatory expertise to SDRA, other Department and Division staff.
・Collaborate with and coach, if necessary, Group members to accomplish Group Goals and to develop members’ skill and competency.

応募資格
経験：　
・製薬会社でのCMC薬事関連業務（10年以上）
　バイオ医薬品の申請書作成、承認申請、および当局対応

語学
・英語 TOEIC>750
・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。
・入社後も能力開発の意思がある方

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