Regulatory Affairs Senior Specialist ||薬事シニアスペシャリスト

Company Overview: Company develops medical technology in following areas: cardiac rhythm management, atrial fibrillation, cardiovascular and neuromodulation. Product portfolio includes implantable cardioverter defibrillators, pacemakers, electrophysiology catheters, mapping and visualization systems, products for structural heart and vascular diseases, and spinal cord stimulation devices.

Job Contents:


PMDAへの薬事申請業務及び折衝業務（付随する保険申請業務を含む）
関係部門のサポート（臨床、QA、マーケティングなど）


Requirements:


理系バックグラウンド/Science Background
薬事申請での経験（クラスIII、IVに該当する医療機器）で５年以上/5 years of regulatory registration experience for Class III, IV medical device products
医薬品医療機器等法（承認申請、QMS,保険）に関する金本的な知識/ Fundamental knowledge of pharmaceutical law (regulatory registration, QMS procedures)
コミュニケーション能力及び協調性/Have communication skills&be cooperative
英語でのコミュニケーション能力/Business Level English

あれば望ましい条件/preferable requirements


電気もしくは機器工学の領域での専門知識/Have professional backround in elecricity/mechanical enginering field

C1/C2保険の経験/Have successfully experienced C1 or C2 reimbursement process
循環器領域の製品の承認取得経験/Have experience to obtain approval for implantable products
マネジメント経験/ People Management experience

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Name of person in charge of hiring：