QA Manager||品質保証マネージャー

Company overview: Fortune 500 American Healthcare company. Main area focus are patient care, nutritional insufficiency, cardiovascular diseases etc.



ポジションタイトル：品質保証課長 

１．ポジションの目的（Mission Statement）：

医療機器責任技術者として、日々の品質保証活動及び重要指標の監視を通して、社内外の要求事項に遵守できるよう製品品質の確保を行うとともに、発生した品質問題を解決に向けた指揮並びに将来の品質問題発生を予防する活動を立案実行する。　

２．ポジションの主たる職責（Key Responsibilities）：

①       課員の労務管理及び人材育成

②       課員の活動にかかわる安全管理、文書管理及び経費管理

③       課員（品質管理係、滅菌保証係）の業務監督、および育成の為の教育訓練計画の策定と実行

④       製造業者としての品質管理システムの運営維持および継続的改善活動を管理監督

⑤       CAPA、NCR、CDP、リスクマネジメント及びプロセスバリデーションのプロセスの管理監督

⑥       社内外要求事項を遵守しかつ製造実態に合った製品品質を確保する品質保証体制の維持管理

⑦       受入検査を除く試験検査および出荷判定を管理監督

⑧       EOG滅菌および電子線滅菌保証の活動を管理監督

⑨       作業環境管理の活動を管理監督

⑩       生物学的安全性評価の活動を管理監督

⑪       計測機器の校正の管理監督

⑫       生産活動において発生する品質問題の処置方法の承認

⑬       上記活動の継続的改善活動を立案、実行指揮

 

３．リポーティング、本職務に関する基本的な要素（売上げ高、利益、担当地域、部下の数等）（Reporting relationship, Key factors, responsible area/territory, supervision, etc.）：

直属上長：品質保証部部長

部下：滅菌保証係長、品質管理係長

 

４．必要な経験、技術、能力、資質等　（Necessary experience, skills, abilities, etc）：

①    製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に3年以上従事した

②    顧客志向が高い

③    論理的な文章力、口頭でのコミュニケーション力ともに長けている

④    優先順位をつけ、タイムリーな決断を行いながら計画的に物事を進められる

⑤    問題解決に向けて根気強く、創造力を持って物事に取り組める

⑥    アカウンタビリティーを有する

⑦    その他スキル・知識

・PCスキル：中級以上（Word, Excel, PowerPoint, Access尚可）

・英語スキル：TOEIC 800点以上が望ましい

・ISO13485

⑧    あれば尚良い知識、経験

・医薬品医療機器法および関連通知、QSR、MDD, ISO10993、ISO11135、 ISO11137、 ISO14644、ISO11737、 ISO17665、統計的分析手法、コーチング

・医療機器責任技術者要件を満足する

以上

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