Job summary
| Job category | Technical (Sales / Design / Development / Production Control)／Production Control / Quality Control / Construction Control / Environment, Health, and Safety / Postmarketing Surveillance |
|---|---|
| Industry | Health Care／ Other Health Care |
| Employment type | Uncategorized |
| Position level | Other |
| Number of openings | 1 |
| Desired entry time | - |
| Required language skill |
Japanese （Fluent） |
| Foreign language competence | - |
| Working hours | Others |
| Welfares / Leave systems | |
| Assistance in visa application | - |
| Number of foreign employees | - |
Work details
Company Overview
国内発祥の大手グローバル医薬品メーカー
Job Description
バイオテクノロジーを応用した治験薬（抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品等の原薬及び製剤）の品質保証（QA）業務
Requirements
・製薬企業で、特に抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品に関連する品質保証/品質管理業務の実務経験（3年以上）がある（例えば、治験薬の出荷判定、治験薬GMP文書作成、GMP体制の維持・推進業務、治験薬製造記録/試験記録の照査、製造トラブル・逸脱及び変更への対応、欧米向け治験薬の品質保証業務など）
・日米欧三極GMP・ガイドライン、抗体/蛋白質・核酸医薬品等に関わる各種ガイダンス関連に精通している
・海外グループ会社／CMOとの業務推進に必要な英語力を有する。（例えば、TOEIC 600点以上）
更に、以下のいずれかの経験があると望ましい
1） 抗体医薬品/蛋白質・核酸医薬品等の製造または品質管理業務に従事した経験がある
2） 各国の医薬品規制当局による査察対応の経験がある。または、国内外製造・試験委託先に対してGMP監査実施の経験がある
About interview
Liaison
QA
RGF HR Agent
600 〜 1000 ten thousand JPY
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