Clinical Scientist(Oncology)

Company Overview
大手外資製薬メーカー/オンコロジー領域へ注力/福利厚生充実

Job Description
がん領域　臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
● 開発戦略策定の補佐

（早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
● 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験（試験骨子から作成）
グローバル試験（主に翻訳）
米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
同意説明文書（会社案）の作成
治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー
治験データメディカルレビュー
治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成
（メディカルライターと協働）及びレビュー
学会発表、論文作成及びそれらのサポート

Requirements
医薬品臨床開発業務の経験（3-15年、オンコロジー経験あれば尚可）
社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
TOEICスコア650以上に相当する英語力
薬学あるいは生命科学に関する専門知識

以下の経験があれば尚可：
CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務

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