QA Lead

Company Overview
外資系医薬品・医療機器会社

Job Description
・品質保証責任者として医薬品の品質管理業務全般に従事する。
・自社で製造販売する製品における品質状況を監視し、国内外の品質情報に基づく処置を提案、実施する。
・海外製造所に対して定期的な情報交換を実施し、製品の継続的改善を図る。
・国内市場における製造販売状況を監視し、関連部門に対して必要なサポートを行う。
・品質苦情に対する是正処置を製造所から収集し、改善策に対する妥当性を検討する。
・国内外の変更情報に対して、品質に関連する国内での影響評価を行う。
・製造販売する製品に係る品質関連文書を維持管理する。
・製品に係る安全性情報及び品質情報について関連部門と連携を行う。
・製品ホールド、回収の実施、及び行政当局への報告文書の作成、対外向け文書のレビューを行う。
・内部監査、グローバル監査、外部監査など各種監査に参加する。
・部門内外の教育実施を実施する。

Requirements
• 品質保証責任者としての実務経験
• 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションできる方
• ビジネスレベルの英語力（海外の担当者とE-mailや会議ができる）

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