QA QMS Manager

Company Overview
QA QMS Manager - Growing Global Medical Device Company

Job Description
主要目的：
医薬品医療機器等法に定められたQMS（Quality Managemet System; 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
業務）国内品質業務運営責任者の責務を果たす。
職務内容：
 QA エンジニアを監督します。リーダーシップ、人材開発の環境、教育訓練を提供し、高い生産性、従業員の貢献、および業務能力を
確保するために積極的な業務環境を構築します。
 必要に応じて、人員配置、昇進・降格、雇用、および懲戒処分を担当します。
 QMS の規定手順（SOP=Standard Operating Procedure）、製品標準書（Device Master File）を作成、維持管理する
 製品を検査し、規格に適合して言ことを確認し記録します。
 顧客苦情を監督します。必要に応じて国内で調査を行い、顧客が調査報告書を要求した場合は、調査報告書を作成します。
 品質システムに問題を生じた場合は、その原因を調査し、是正・予防措置をおこなう。
 品質に関連する問題がある場合は、問題を調査し、製品の隔離や原因究明等の適切な処置をとる。
 回収（改修）を行う場合はこれを監督する。
 国内に流通させる製品について、市場への出荷の決定をロットごとに行う。
 品質に関係する製品の変更を管理し、必要に応じて処置をする
 国内品質業務運営責任者の責務を果たす。
 製品の品質に関する情報を国内外から収集する。関係する情報が得られたら、総括製造販売責任者に書面で迅速に報告し、必要か
つ適切な措置を講じます。

Requirements
学歴及び経験：
高校、又はそれ以上、化学、物理、生物製剤、又は工学の課程を修了していることが望ましい
３年、又はそれ以上の国内品質業務運営責任者の経験

知識／スキル資格、専門コース・トレーニング：
医薬品医療機器等法の知識
分析技術の基本的知識

PC／ツール／設備・器材等のスキル：
PCスキル (MS Office: Word, Excel, Outlook)

言語／コミュニケーションスキル：
流暢な日本語
英語でのコミュニケーションスキル
部下の指導と対人コミュニケーション

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Name of person in charge of hiring：