Manager, GQP Specialist

Company Overview
製薬会社
Pharmaceuticals Company

Job Description
・現在製造販売承認を有している製品に関与している製造業者等と品質に関する取決めを締結し、定期的に実地監査等を行い、適切な製造管理および品質管理が実施されていることを確認する。また、必要に応じて改善指示を出すなど製造業者等を管理する。
・最終製品の製造管理および品質管理の結果を適正に評価し、市場への出荷の可否判定において品質保証責任者を補佐する。
・製品の品質等に関する情報を分析し品質向上のための対応策、逸脱に関する再発防止策を立案し実施する。

・Arrange quality agreements between manufacturing sites where
approved products are manufactured. Confirm if and proper　product/quality control is enforced by periodical on-site audits.　Manage manufacturers by instructing for improvements if necessary.
・Support Quality Assurance Supervisor for the product release to
market by the proper evaluation for production control and quality control. ・Plan and execute the CAPAs for quality improvements and deviations
by analyzing the information related to the product quality.

Requirements
・医薬品医療機器等法、GQP 省令、GMP 省令、関連法令に関する知識。
・製剤製造、包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する基礎的な知識。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的な GMP 適合性調査申請等の薬事申請に関する知識。
・3 年以上の GQP または GMP 業務の経験
・マトリックス組織での業務経験及びグローバルとの協業業務経験

・Knowledge of PMD Act., GQP/GMP ministerial ordinances, and related
regulations.
・Basic knowledge of DS/DP manufacturing, packaging operation, quality control testing and Japanese Pharmacopoeia.
・Knowledge of accreditation/renew of accreditation for foreign manufacturer, regulatory application for periodical GMP compliance inspection etc.
・GQP or GMP operations more than 3 years
・Experienced in working in a highly matrixed organization and working closely with the global team

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Name of person in charge of hiring：