Regulatory Strategy||レギュラトリー・ストラテジー

会社概要
世界ランキング15位以内に入るバイオ医薬品に特化した外資系製薬メーカー
オンコロジー領域を中心にスペシャリティケアへフォーカスし、外資系企業の中でも特に福利厚生が充実。
昨今では、女性の働きやすい企業としても社名が上がるようになってきており、役員及び管理職に当たる女性の割合は20％以上となります。

職務内容
■概要
 ビジネスターゲット達成のため、薬事戦略観点から最適な承認取得を提案・リードして頂きます。

■役割
開発計画段階：
 製品の競争力の最大化に向け、薬事的な観点から貢献。
 新薬の開発計画に対し、薬事的な観点より適切なインプットをし、適切な開発計画策定に貢献する。
 治験計画届が規制当局に受理されるよう助言を行う。
 治験実施計画に対し、承認審査を意識した薬事的インプットを行う。
 治験実施計画の内容により、治験相談の必要性を判断する。
 治験相談が必要と判断された場合、提案する計画が受け入れられるような相談戦略を作成する。
 薬事的なリスクを特定し関係者に共有する。
 治験届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているか確認する。
 治験上で何らかの当局報告事項が発生した場合は、問題解決策をチームに提案し、合意された解決策に基づき規制当局の対応を行う。
 薬事戦略に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。
承認審査段階：
 合意されたタイムラインに従い、計画通り承認申請を行う。
 申請前相談の必要性を判断し、相談をリードする。
 競争力のある効能・効果、用法・用量を提案する。
 初回面談の重要項目を特定し、議論をリードする。
 照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているかを確認する。

 審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
 関係部署（Global team含む）とのコミュニケーションを密に取り、漏れが無くタイムリーな情報共有する。
 確度の高い承認時期を特定する。最新情報に基づき情報の更新を行う。
 当局とのコミュニケーションを密に取りことで、当局の考え方を探り、価値ある情報を入手する。
 予定通りの時期に承認を取得する。
 承認取得に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。
 Cross functional teamにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。

応募資格
■必要な知識/スキル 
 開発薬事経験もしくは、戦略薬事の経験を3年以上有するもの
 最新の薬事関連知識（薬事法、省令、ガイドライン等）を有するもの。
 グローバルとのコミュニケーションが可能な英語力がある

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担当者名：