Sr Scientist or Principal Scientist

RGF HR AgentSr Scientist or Principal Scientist

Jobs img icon1 RGF HR Agent (人材紹介会社の求人)

業種
医療
職種
技術職(販売、設計、開発、生産管理)
ポジションレベル
本部長/経営層レベル
対象者の仕事経験年数
未分類
勤務地
東京
雇用形態/勤務時間
未分類/その他
募集人数
1名
必要日本語力
流暢に話せるレベル
(目安として日本語能力試験JLPT N1レベル以上)
必須語学力
英語(ビジネスレベル)
給与
6.5 〜 15 百万円

事業内容

RGFは、Recruit Global Family日本最大の人材総合サービス/情報提供会社である(株)リクルートホールディングスの海外事業会社として、リクルートが創業以来50年以上に渡り、日本で培ってきたノウハウ、ネットワークを基盤に、国境を超え、グローバルに、あらたな出会いと可能性を繋いで参ります。RGF HR Agentは、RGFの基幹人材ビジネス部門であり、総合HRサービス会社として求人企業の採用活動の支援、求職者の就職活動の支援を強力にサポートいたします。通常のご採用のみならず、RPO(Recruitment Process Outsourcing)、コントラクトなどにも幅広く対応。日本国内で、人材紹介事業、人材派遣事業、求人広告事業 すべての分野でNo.1の実績を誇るRECRUIT=RGFであればこそ実現可能な総合型サービスを、 また日本の有力企業様のニーズに真摯にお応えすることで、磨きこまれた高品質のサービスを海外でも提供してまいります。 日本No.1からアジアNo.1へ、RECRUIT=RGFは挑戦を続けます。 日本法人RGF HR Agent Japan (CDS) 東京都渋谷区広尾1-13-7恵比寿イーストビル2F (+81)3-6422-4400 http://www.rgf-hragent.asia/en/japan information@rgf-hragent.jp 中国法人 中国(上海)社名 RGF HR Agent (Shanghai) 住所 上海市淮海中路8号 蘭生大厦9F TEL (+86) 21 5331 8000 Web http://www.rgf-hragent.asia/china 中国(蘇州)社名 RGF HR Agent (Suzhou) 住所 蘇州市工業園区蘇州大道西1号 世紀金融大厦1615室 TEL (+86)512 6262 3595 Web http://www.rgf-hragent.asia/china 中国(北京)社名 RGF HR Agent (Beijing) 住所 北京市朝陽区東三環中路39号建外SOHO,A座902室 TEL (+86) 10 5869 0121 Web http://www.rgf-hragent.asia/china 中国(天津)社名 RGF HR Agent (Tianjin) 住所 天津市和平区南京路189号津汇広場一号楼1106单元 TEL (+86)22 2331 1169 Web http://www.rgf-hragent.asia/china 中国(大連)社名 RGF HR Agent (Dalian) 住所 大连市高新技术产业园区黄浦路537号(七贤路)泰德大厦811室 TEL (+86)411 8445 7095 Web http://www.rgf-hragent.asia/china 中国(広州)社名 RGF HR Agent (Guangzhou) 住所 广州市天河区林和西路161号 中泰国际广场A塔1309室 TEL (+86) 20 8527 4585 Web http://www.rgf-hragent.asia/china 中国(深圳)社名 RGF HR Agent (Shenzhen) 住所 深圳市罗湖区嘉宾路2018号深华商业大厦2507室 TEL (+86)755 8237 5208 Web http://www.rgf-hragent.asia/china 香港法人 RGF HR Agent Hong Kong Limited Unit 2206, 22/F, Wu Chung House, 213 Queen’s Road East, Wan Chai, Hong Kong (+852) 2537 2557 http://www.rgf-hragent.asia/en/hongkong ベトナム法人 RGF HR Agent Vietnam Co., Ltd. RM903 Central Plaza 17 Le Duan St., Dist 1 Ho Chi Minh City (+84) 8 3911 5800 http://www.rgf-hragent.asia/en/vietnam タイ法人RGF HR Agent Recruitment(Thailand)Co., Ltd. 689 BHIRAJ TOWER at EmQuartier, 23rd Floor, Room No. 2304-2306 Sukhumvit Road, North Klongton Sub-District,Vadhana District, Bangkok 10110 (+66)2-021-0333 http://www.rgf-hragent.asia/thailand/ シンガポール法人 RGF HR Agent Singapore Pte. Ltd. 71 Robinson Road #05-04 Singapore 068895 (+65) 6221 7437 http://www.rgf-hr.com.sg/ インド法人 RGF Select India Private Limited 704-705-706, 7th Floor, Vatika City Point, MGRoad, Gurgaon 122002 (+91)124 4139711 http://www.rgf-hragent.asia/en/india インドネシア法人 PT. RGF Human Resources Agent Indonesia Jakarta Office:Graha Pratama, P1F (21F), Jl. M.T.Haryono Kav. 15, Jakarta 12810, Indonesia (+62) 21 8378 2866 http://www.rgf-hragent.asia/en/indonesia
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仕事概要

Company Overview
大手外資製薬メーカー/オンコロジー領域へ注力/福利厚生充実

Job Description
•本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
•製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
•規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
•CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
•当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
•海外出張や電話会議において、本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
•バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理を行う。
•若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う。

•Collaborate with HQ CMC RA members to appropriately advance the CMC development stage of the project in charge, and prepare CTD CMC parts (i.e. Manufacturing method, Specifications and test methods, and Stability) logically with high scientific quality.
•Identify product issues and assess risks from the CMC viewpoint, and plan countermeasures.
•Provide CMC-RA information obtained from regulatory authorities or industry associations to Japan/overseas relevant divisions, and discuss with them.
•Evaluate CMC related changes and take appropriate RA action, if necessary.
•Appropriately respond to questions from the authorities on consultations or on review for approval, or negotiate if necessary.
•Cooperate with HQ or overseas sites through overseas business trips or teleconference to prepare the strategic countermeasures on CMC relating matters.
•Support a manager of Biologics & Vaccine products group, check and review the status of group members’ tasks, and control resource.
•Lead, develop and coach younger group members.

Requirements
必要:
•バイオ医薬品又はワクチンのCMC薬事担当者として5年以上の開発経験
•品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
•CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
•CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
•海外とのコミュニケーション経験
•医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
•実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC800以上)
•Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力  
•高いコンプライアンス意識を有する

望ましい資格:
•リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
•CMCラボ・パイロットでの実務経験

Required Qualifications:
•At least 5 years of Biologics or Vaccine products development experience in CMC Regulatory Affairs.
•Experienced in preparing PMDA consultation documents and dealing with issues.
•Experienced in preparing CTD and application form for approval, responding to inquiries on PMDA review and discussing with PMDA.
•Knowledge on CMC regulations (ICH Guidelines, Standards for biological materials, etc.) and basic knowledge on general pharmaceutical affairs (product life cycle management, etc.).
•Experience of commutation with overseas
•Master’s degree or above, in medicine, pharmacy, chemistry, or biology.
•Practical English speaking ability, presentation skills in English, and English documentation skills (TOEIC score 800 and over).
•Practical skills in E-mails, Word, Excel, Power Point, Acrobat.
•High level of compliance awareness.

Desired Qualifications:
•Experience of coaching/supervising group members as a manager or Leader
•Experience at CMC labs or pilot facility.

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