仕事概要
| 職種 | 専門職（コンサルタント、金融、不動産、専門サービス）／専門サービス（医療、福祉、教育、インストラクター） |
|---|---|
| 業種 | 医療／ その他医療 |
| 雇用形態 | 未分類 |
| ポジションレベル | その他 |
| 募集人数 | 1名 |
| 希望入社時期 | - |
| 必須語学力 |
日本語 （流暢に話せるレベル） |
| 活かせる語学 | - |
| 勤務時間 | その他 |
| 福利厚生・休暇 | |
| ビザ取得支援 | - |
| 外国人従業員 | - |
仕事詳細
Company Overview
Global pharmaceutical company
Job Description
グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を科学的側面からリードし、将来クリニカルディレクターなどを目指せるリーダーシップ人財候補を募集します。
プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当：
グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
＞ローカル試験：試験骨子から作成
＞グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート
治験実施のサポート
治験データのメディカルモニタリング
治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
承認審査における臨床関連パートのリード
承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
臨床関連照会事項に対する回答作成
治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート
面接について
連絡先
Clinical Scientist
RGFタレントソリューションズ株式会社
800 〜 1200 万円
