Job summary
| Job category | Professional (Consulting / Finance / Real Estate / Professional Services)／Professional Services (Health Care / Welfare / Education / Instruction) |
|---|---|
| Industry | Health Care／ Other Health Care |
| Employment type | Uncategorized |
| Position level | Other |
| Number of openings | 1 |
| Desired entry time | - |
| Required language skill |
Japanese （Fluent） |
| Foreign language competence | - |
| Working hours | Others |
| Welfares / Leave systems | |
| Assistance in visa application | - |
| Number of foreign employees | - |
Work details
Company Overview
Global pharmaceutical company
Job Description
グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を科学的側面からリードし、将来クリニカルディレクターなどを目指せるリーダーシップ人財候補を募集します。
プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当：
グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
＞ローカル試験：試験骨子から作成
＞グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート
治験実施のサポート
治験データのメディカルモニタリング
治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
承認審査における臨床関連パートのリード
承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
臨床関連照会事項に対する回答作成
治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート
About interview
Liaison
Clinical Scientist
RGF HR Agent
800 〜 1200 ten thousand JPY
