Sr QA Manager - Aichi

Company Overview
Senior QA Manager - Top Global Pharma Company

Job Description
業務内容
■概要
 品質保証のラインマネージャーとして製品、製造サイト、品質システムに関し、品質保証チームを運営・管理する。

■役割と責任範囲
 品質保証チームを運営・管理する。
 チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
 チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
 設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。
 以下のプロセスを通じ製品品質の維持及び法規制遵守に務める。
 品質システムの維持管理及び継続的改善
 適切な変更管理システムを維持・管理する。変更管理委員会の決定を受けてそれぞれの変更提案に対し可否を最終決定する。
 逸脱管理における製品品質への影響評価と決定。必要に応じてQO Directorに報告し指示を仰ぐ。
 製品に関する品質情報を入手した場合の製品品質への影響評価と必要なアクションの立案。必要に応じてQO Directorに報告し指示を仰ぐ。
 関連法規制、日本薬局方等の更新情報等の入手に努め、これら規制に対する遵守状況の評価及び必要に応じたアクションを実施。
 会社 Policy＆Directive 及びGlobal Communicationに対するImpact Assessmentの実施とアクションプランの立案、実行
 作業前点検の実施及びトレンドを評価し、必要があれば改善のための指示をする。
 出荷判定業務
 製造管理・品質管理の状況等を確認し正しく製造所からの出荷可否を決定する。
 APQR
 定められた期限内に報告書の作成・確認・承認プロセスが終了するようAPQRのプログラムを維持・管理する。
 Customer Complaint Investigation業務を管理する。
 苦情プロセスの維持・管理・改善。苦情調査が定められた期限内に終了できるよう務める。
 顧客からの苦情に対し必要な調査の実施を部下に指示する。複雑な調査懸案については、アドバイスや指示を部下に行い、適切な調査をサポートする。
 顧客訪問において、顧客が納得するように、苦情調査結果を適切に説明する。
 委託製造業者及び業者の管理
 中間製品を愛知工場に供給する海外会社製造所を含む国内・海外委託製造者及びExternal Manufacturing部門との良好な関係の構築と維持により、品質に関するスムーズなコミュニケーションを図り品質問題の改善等を効果的に実施させる。
 資材を愛知工場に供給する国内・海外の資材業者との密なコミュニケーションを図り品質問題を適切に改善させる。

Requirements
■必要な知識/スキル
 理系の大学を卒業したもの。薬学を専攻した者が望ましい。
 医薬品の製造、品質管理または品質保証に関する3-5年の経験及び医薬品の製造、品質管理、品質保証業務を遂行するための十分な知識を有する。
 製薬業に関する規制要件やGMP要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できるレベル。
 ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQPに関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用出来る。
 困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力。
 部下を指導し、能力開発を行える能力。
 英語の読み書き及び会話に関して、海外とのコミュニケーションに大きな支障をきたさないレベル。（OPAスコア6.0以上）

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