QC in Nagoya

Company Overview
品質オペレーションズ部　品質管理グループ 分析技術課　一般社員　－　大手外資系製薬企業

Job Description
【職務内容】
 新製品導入時の海外サイトからの試験技術移管及び付随するGMP文書の作成
 新製品や一部変更申請品の申請用分析データの取得並びに当局からの照会事項への対応
 日局収載原案の作成並びに照会事項への対応
 分析法開発、分析法バリデーションの実施並びにこれらの文書化
 業務に必要な手順書の作成・改訂
 社内における分析に関わるトラブル対応並びに技術的支援
 外部試験機関への分析技術移管及び技術支援
 分析機器や試験室のGMP管理

Requirements
【資格・能力要件】
 薬学、工学、理学など理系の大学又は大学院程度の知識があること
 GMP、日本薬局方、USP、品質に関するICHガイドラインについての知識があること
 チームメンバーと協力して業務を行える協調性があること、また分析に関するプロジェクトをリードできること
 海外と適切なコミュニケーションができる英会話力と英文作成能力を有すること
 TOEIC650点以上であることが望ましい

Additional Job Information
【職務経験】
 分析機器（HPLC、GC、UV、IRなど）を使用した医薬品の分析もしくは、データレビュー経験（3年以上が望ましい）
 バイオ医薬品に関する知識があることが望ましい
 溶出プロファイルの測定や生物学的同等性試験に関する知識があることが望ましい

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