Clinical Trial Management Staff||クリニカルトライアルマネジメント担当者

 当企業はグローバルな研究開発型バイオ医薬品企業です。 世界の最も複雑で深刻な疾患に対する先進的な治療薬を開発し市場に投入することで、長年にわたり培われた医薬品業界のリーダーとしての専門技術と能力をもとに、 最先端のバイオテクノロジーに対するフォーカスと情熱を注ぎます。当企業は世界中で約30,000人の社員を擁し、170以上の国々において医薬品の販売を行います。

クリニカルトライアルマネジメント担当者 NEW !


職務内容
 
・複数部署から選出されたメンバーで構成される臨床試験実施チームのリード
・臨床試験実施予算／スケジュールの管理
・無作為割付け、中央検査施設等の委託先企業との契約、協働
・臨床試験の品質、データの品質を担保する計画書・仕様書(モニタリング計画書、データマネジメント計画書、EDC仕様書、データチェック仕様書など)の作成・メンテナンス
・各種計画書に沿った臨床試験管理、データ管理、データベース固定の実施
・適合性調査事前準備／対応
など 


登録資格
 
【必須】
■製薬企業またはCROにおける臨床試験データマネジメント業務全般の実務経験5年以上
○DM計画書、手順書、報告書作成
○臨床試験スケジュールに沿ったCRF（症例報告書）を回収
○試験開始から終了までのプロセス管理（ツール選定、データーチェック、データークリーニング、CROやラボとのデータの構造／結果の確認／データの授受手順等の調整や確認）

■臨床試験のプロセスを熟知していること
■新薬に関わる臨床試験の知識
■理系大学卒業以上

【あれば尚可】
○データ解析、プログラミング
○ベンダー（データー：CRO｜試験：セントラルラボ）マネージメント
○海外の社内外担当者と協力して業務を実施した経験
○人を巻き込むコミュニケーション能力
○モニタリング、トライアルマネジメント、統計解析など、データマネジメント以外の臨床試験に係る業務の経験
○SASによるデータチェック、またはデータレビューのためのプログラム仕様、ならびにプログラム作成の経験

【語学力】
■TOEIC スコア650点以上
（読み書きに困らない） 


待遇
 
【給与・賞与】
経験・能力を考慮の上、当社規定により算出します
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、等
【昇給・賞与】
昇給 年１回、賞与 年１回
【休日・休暇】
完全週休２日制（土・日）、祝日、年末年始（12/29～1/4）、フレキシブル休日、5/１、年次有給休暇、慶弔休暇 他
【福利厚生】
各種社会保険完備、社宅制度、退職金制度、財形貯蓄制度、共済会　等  


勤務地
 
東京本社  


備考
 
【応募にあたって】
・応募時必須書類：職務経歴書（和文） 
※志望動機と現職での具体的な成果を必ず明記してください
・選考は2回を予定しております。

【求める人物像】
疾患領域については複数の経験がある方が望ましい。ある程度独り立ちして仕事ができるだけの、自立して動ける人材を希望。特に、データマネージメントの経験：データベース作成、データマネージメント計画書や手順書の作成、データレビュー、データクリーニング等の経験が必要。ただし、PMSのデーターマネージメント経験のみは不可。

【年齢】
30代～40代前半(45歳ぐらいまで）

【背景】
新規

【募集部署】
医薬開発本部　トライアルオペレーション部

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