Chemistry, Manufacturing and Control Expert

Company Overview
■世界ランキング上位に入る米国製薬メーカー
■成長性のある多くの新薬パイプライン保有
■福利厚生充実、安定して働ける環境

Job Description
 日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルへ情報提供する。
 PMDA相談：「期待される回答を得るため、どのように質問するのが適切か」を自ら考え、グローバルと協議して質問内容の同意を得る。
 CTD作成：問題解決のため、グローバルと継続的に協議しながら当局の要求を反映させ、グローバルの合意を得たCTDを自身で作成する。
 GMP適合性調査：承認時期および製造所におけるバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングでGMP調査が行われるよう判断し、実施時期を製造部門と当局とで合意したうえで決定し、GMP適合性調査申請する。
 当局対応：PMDA相談、CTD作成、GMP調査を行った結果、当局から来る照会事項に対して、何を求められているのかを判断し、グローバルへ説明、最善の回答となるように協議し、回答内容に合意を得た上で、当局へ回答する。必要性があれば当局との面談を計画する。
 一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
 治験実施のタイミングに影響しないように治験薬供給を行うことを目的として治験薬の製造（包装）、出荷判定を行い、治験薬GMPで求められる記録を残す。
 書面適合調査時に当局との対応を行う。そのために治験薬GMPで求められる資料を準備、調査に対応する。

Requirements
・英語でのコミュニケーションスキル
・新薬申請／一変申請の経験と知識がある
・化学および生物学の基礎知識
・リーダーシップスキルがある。

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