Tóm tắt công việc
Nghề | Nghề yêu cầu kỹ thuật (Bán hàng, Thiết kế, Phát triển, Quản lý sản xuất)/Phát triển, Nghiên cứu, Thực nghiệm, Quản lý dự án |
---|---|
Ngành | Y tế/ Các ngành y tế khác |
Hình thái tuyển dụng | Chưa phân loại |
Chức vụ | Khác |
Số lượng tuyển dụng | 1 người |
Ngày muốn vào làm | - |
Kỹ năng ngôn ngữ cần thiết |
Tiếng Anh (Giao tiếp kinh doanh) Tiếng Nhật (Thành thạo) |
Ngôn ngữ có thể sử dụng | - |
Thời gian làm việc | Khác |
Ngày nghỉ / Phúc lợi y tế | |
Hỗ trợ xin visa | - |
Nhân viên người nước ngoài | - |
Chi tiết công việc
Company Overview
Global Medical Device Maker
Job Description
1) To manage the role of Regulatory Affairs function.
2) To manage projects relevant to Regulatory Affairs (Registration, Regulatory strategy, etc.)
on time in budget.
3) To lead IVD and Medical Device registration and discuss with Japanese regulatory
agencies.
4) To lead clinical trials for IVD registration and discuss with clinical site or commercial
laboratory.
5) To lead new reimbursement request for IVD Class III (New) registered product and discuss
with Japanese MHLW to get the reimbursement.
6) To discuss and collaborate with counterpart in overseas headquarter/production and
development site.
7) To strengthen the RA organization and develop members’ talents.
Requirements
• More than bachelor's degree in Pharmaceutical Sciences or equivalent
• Experiences of management of function
• Experiences and knowledge of IVD and MD industries
• Experiences of IVD and MD registration
• Experiences of IVD or MD clinical trial for registration
• Deep knowledge of PMDA Act (including related ministerial ordinances
• Experience of discussion/negotiation with regulatory agencies
•Business level English (Frequent communication in English by e-mail, teleconference, etc.)
• Communication skills to discuss with medical doctor, professor and PMDA or MHLW officer.
• Leadership ability
Về cuộc phỏng vấn
Địa chỉ liên lạc
RA Manager
RGF HR Agent
800 〜 1400 ten thousand JPY