Tóm tắt công việc
Nghề | Nghề yêu cầu kỹ thuật (Bán hàng, Thiết kế, Phát triển, Quản lý sản xuất)/Quản lý sản xuất, Quản lý chất lượng, Quản lý thi công, EHS, PMS |
---|---|
Ngành | Y tế/ Các ngành y tế khác |
Hình thái tuyển dụng | Chưa phân loại |
Chức vụ | Khác |
Số lượng tuyển dụng | 1 người |
Ngày muốn vào làm | - |
Kỹ năng ngôn ngữ cần thiết |
Tiếng Nhật (Thành thạo) Tiếng Anh (Giao tiếp kinh doanh) |
Ngôn ngữ có thể sử dụng | - |
Thời gian làm việc | Khác |
Ngày nghỉ / Phúc lợi y tế | |
Hỗ trợ xin visa | - |
Nhân viên người nước ngoài | - |
Chi tiết công việc
Company Overview
大手外資製薬メーカー(オンコロジー領域に強み)
Job Description
CMC Regulatory Affairs (RA) tasks from initial stage of new drug development to NDA filing and the approval, addition of dosage form, and change controls
• Collaborate with our HQ CMC RA members to appropriately advance the CMC development stage of the project in charge, and prepare CTD CMC parts (i.e. Manufacturing method, Specifications and test methods, and Stability) logically with high scientific quality.
• Identify product issues and assess risks from the CMC viewpoint, and plan countermeasures.
• Provide CMC-RA information obtained from regulatory authorities or industry associations to Japan/overseas relevant divisions, and discuss with them.
• Evaluate CMC related changes and take appropriate RA action, if necessary.
• Appropriately respond to questions from the authorities on consultations or on review for approval, or negotiate if necessary.
• Cooperate with our HQ or overseas sites through overseas business trips or teleconference to prepare the strategic countermeasures on CMC relating matters.
Requirements
• Experience at CMC labs or pilot facility of Drug Substances/Drug Products, or Analyses, or CMC Regulatory Affairs.
• Master’s degree or above, in medicine, pharmacy, chemistry, or biology.
• Practical English speaking ability (TOEIC score 730 and over).
• Practical skills in E-mails, Word, Excel, Power Point, Acrobat.
• High level of compliance awareness.
• A person cooperative, voluntary motivated, and patiently challenge the issues toward solution.
Desired Qualifications
• Experience of commutation with overseas
Về cuộc phỏng vấn
Địa chỉ liên lạc
CMC Scientist (Chemical)
RGF HR Agent
450 〜 830 ten thousand JPY