Tóm tắt công việc
Nghề | Nghề yêu cầu kỹ thuật (Bán hàng, Thiết kế, Phát triển, Quản lý sản xuất)/Quản lý sản xuất, Quản lý chất lượng, Quản lý thi công, EHS, PMS |
---|---|
Ngành | Y tế/ Các ngành y tế khác |
Hình thái tuyển dụng | Chưa phân loại |
Chức vụ | Khác |
Số lượng tuyển dụng | 1 người |
Ngày muốn vào làm | - |
Kỹ năng ngôn ngữ cần thiết |
Tiếng Nhật (Thành thạo) |
Ngôn ngữ có thể sử dụng | - |
Thời gian làm việc | Khác |
Ngày nghỉ / Phúc lợi y tế | |
Hỗ trợ xin visa | - |
Nhân viên người nước ngoài | - |
Chi tiết công việc
Company Overview
Global pharmaceutical company which focus on speciality care area
Job Description
1.Preparation for new drug applications (NDA)
(1)Creation of application dossiers of quality part with CTD format and correspondence with the Japanese regulatory agency, PMDA.
(2)Evaluation of drug product candidates for developing in Japan, and build development strategies.
2.Regulatory compliance of commercial products
(1)Preparation for variation applications and correspondence with the PMDA.
(2)Documentation for minor change notification.
3.Works related to GMP
(1)Support of foreign manufacturing site accreditation applications
(2)Support of pre-approval GMP inspections to foreign manufacturing sites
4.Works related to investigational medicinal products (IMP)
(1)Importation of IMP for local clinical trials
(2)Out sourcing of 2nd packaging and labeling of IMP
Needs communication skill in English in order to communicate with the Global R&D and foreign manufacturing sites.
Về cuộc phỏng vấn
Địa chỉ liên lạc
CMC Specialist||CMCスペシャリスト
RGF HR Agent
800 〜 1200 ten thousand JPY