Tóm tắt công việc
Nghề | Nghề yêu cầu kỹ thuật (Bán hàng, Thiết kế, Phát triển, Quản lý sản xuất)/Phát triển, Nghiên cứu, Thực nghiệm, Quản lý dự án |
---|---|
Ngành | Y tế/ Thiết bị y tế |
Hình thái tuyển dụng | Chưa phân loại |
Chức vụ | Khác |
Số lượng tuyển dụng | 1 người |
Ngày muốn vào làm | - |
Kỹ năng ngôn ngữ cần thiết |
Tiếng Anh (Giao tiếp kinh doanh) Tiếng Nhật (Thành thạo) |
Ngôn ngữ có thể sử dụng | - |
Thời gian làm việc | Khác |
Ngày nghỉ / Phúc lợi y tế | |
Hỗ trợ xin visa | - |
Nhân viên người nước ngoài | - |
Chi tiết công việc
Company Overview
Medical Devices
Job Description
Position provides regulatory expertise for the site. The incumbent will also be required to provide regulatory advice and assistance to other Medical site representatives. This will require travel from time to time to effectively carry out these duties.
• Prepare and submit regulatory application and STED to PMDA and RCB as directed.
• Review and approve Pre-launch product submissions to ensure compliance with internal company requirements and compliance with regulatory requirements.
• Review and provide oversight of Global Product Registration in support of Direct Reports.
Requirements
• Bachelor's degree in Science or Engineering (or related field) from an accredited college or university is preferred. A minimum of Seven to ten years direct experience in quality/regulatory affairs (preferably in the medical device/drug or biomedical area).
• Excellent working knowledge of up-to-date domestic, international, and company regulatory compliance requirements and operating procedures. Including but not limited to FDA, PMAA, IDE, 510(k) Notifications, Medical Device Directive, and European Standards.
• Sound knowledge and understanding of how clinical studies are performed.
• Ability to negotiate critical points regarding devices to the favor of corporate objectives, (i.e. to reduce costs associated with regulation and/or marketing
objectives)
• Ability to analytically assimilate regulatory information and updates and effectively convey these principals to appropriate departments.
Về cuộc phỏng vấn
Địa chỉ liên lạc
Sr Ra Specialsit
RGF HR Agent
700 〜 1000 ten thousand JPY