Tóm tắt công việc
Nghề | Nghề yêu cầu kỹ thuật (Bán hàng, Thiết kế, Phát triển, Quản lý sản xuất)/Quản lý sản xuất, Quản lý chất lượng, Quản lý thi công, EHS, PMS |
---|---|
Ngành | Y tế/ Thiết bị y tế |
Hình thái tuyển dụng | Chưa phân loại |
Chức vụ | Khác |
Số lượng tuyển dụng | 1 người |
Ngày muốn vào làm | - |
Kỹ năng ngôn ngữ cần thiết |
Tiếng Nhật (Thành thạo) Tiếng Anh (Giao tiếp kinh doanh) |
Ngôn ngữ có thể sử dụng | - |
Thời gian làm việc | Khác |
Ngày nghỉ / Phúc lợi y tế | |
Hỗ trợ xin visa | - |
Nhân viên người nước ngoài | - |
Chi tiết công việc
Company Overview
Medical Devices Company
Job Description
• New drug application for approval
• Gap analyses of dossiers provided by overseas sites in comparison with Japanese regulations
• Communication with HAs (negotiations/consultations/meetings)
• GMP application for approval for new drug application/PCA/periodical GMP compliance application
• New application/Renewal of FMA
• Preparation of QA agreement under GQP ordinance
• Manufacture site audit under GQP ordinance
Requirements
Preferable (not mandatory)
• More than 5 years of experience of CMC/Regulatory CMC and more than 2-3 years of experience of QA for pharmaceuticals
• Experiences with MD submission including STED preparation
• Pharmacist
Organizational Knowledge
• Understand the company systems and processes – QA, QC, Marketing, Sales, Customer service, IT, HR, GA, Finance, Manufacturing, Supply chain, Warehouse, Technical Center
• Understand the global culture and different business manner
Về cuộc phỏng vấn
Địa chỉ liên lạc
CMC RA/QA Manager
RGF HR Agent
1000 〜 1200 ten thousand JPY