Tóm tắt công việc
Nghề | Nghề yêu cầu kỹ thuật (Bán hàng, Thiết kế, Phát triển, Quản lý sản xuất)/Phát triển, Nghiên cứu, Thực nghiệm, Quản lý dự án |
---|---|
Ngành | Y tế/ Các ngành y tế khác |
Hình thái tuyển dụng | Chưa phân loại |
Chức vụ | Khác |
Số lượng tuyển dụng | 1 người |
Ngày muốn vào làm | - |
Kỹ năng ngôn ngữ cần thiết |
Tiếng Anh (Giao tiếp kinh doanh) Tiếng Nhật (Thành thạo) |
Ngôn ngữ có thể sử dụng | - |
Thời gian làm việc | Khác |
Ngày nghỉ / Phúc lợi y tế | |
Hỗ trợ xin visa | - |
Nhân viên người nước ngoài | - |
Chi tiết công việc
Company Overview
Pharmaceuticals Company
Job Description
Ensure first time approval of new products and new indications for existing products and to support a commercialization of products through participation in local brand teams.
· Lead developing local regulatory strategies and plan for major submissions to register New Chemical Entities (NCE) or new indications with Director of Regulatory Affairs and agree local submission timelines
· Ensure Japan submission requirements are communicated to relevant regional and global regulatory team
· Lead determining local Regulatory Risk for submissions and risk mitigation strategies where relevant
· Lead major submissions to register NCEs or new indications for existing products when needed
Requirements
· Bachelor's degree in science (biology, chemistry, microbiology, immunology, medical technology, pharmacy, pharmacology), math, engineering, or medical related fields is required
· More than 3 years related experience in regulatory affairs, including regulatory strategy and regulatory maintenance, from CTN submission to approval of the compounds. Experience in the area of infectious disease or autoimmune disease are preferable.
· Must have pharmaceutical experience
· Cutting-edge regulatory knowledge including CMC, non-clinical and clinical development
· Knowledge about global regulatory trend, mainly US and EMA
· Requires excellent written and verbal communications (both in English and Japanese)
Về cuộc phỏng vấn
Địa chỉ liên lạc
RA Manager
RGF HR Agent
1000 〜 1400 ten thousand JPY